Science Corp 的视力恢复芯片获得欧盟批准

一种旨在恢复盲人视力的脑机接口已获得欧盟监管批准。该植入物背后的公司 Science Corporation 宣布，其设备 Science Eye 已根据欧洲医疗器械法规获得 CE 标志，允许其在欧盟成员国销售。这一批准标志着视觉假体领域迈出了重要一步，该领域几十年来一直难以将有效疗法推向市场。

Science Eye 是一种视网膜植入物，利用视网膜下光伏阵列刺激剩余的视网膜细胞，绕过受损的光感受器。它适用于因视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性等疾病而失明的患者。该公司估计，仅在欧洲就有数十万人可能从该技术中受益，但初期将仅限于专业诊所使用。

这一批准之所以重要，是因为它为目前没有有效治疗方法的严重视力丧失患者提供了新的选择。虽然存在其他视网膜植入物，但它们通常需要笨重的外部设备，并且只能提供基本的光感。Science Corporation 声称其设备能让患者识别形状、定位物体，甚至阅读大号字母，但该公司尚未发表同行评审的临床数据来支持这些说法。

据该公司称，CE 标志是在审查了欧洲一项 38 名患者的临床试验的安全性和性能数据后授予的。该试验始于 2022 年，纳入了患有视网膜色素变性（一种导致进行性视力丧失的遗传病）的患者。Science Corp. 首席执行官 Max Hodak 表示，公司现在专注于扩大生产规模，并与欧洲卫生系统建立报销途径。Hodak 表示：“该领域需要一家年收入达 1 亿美元的公司”，强调了商业可行性的必要性。

Science Corporation 由 Max Hodak 于 2021 年创立，他此前曾共同创立了 Elon Musk 的脑机接口公司 Neuralink。Science Eye 是该公司首个获得监管批准的产品。该公司已从 Founders Fund 和 DCVC 等投资者处筹集了超过 1.6 亿美元的资金。

下一步是在选定的欧洲国家进行有限的商业发布，并计划在获得监管批准后扩展到其他地区。该公司还在开发下一代植入物，将包括无线电力传输，从而消除佩戴在耳后的电池组。Science Corp. 预计将于 2025 年在美国开始该设备的临床试验。