サイエンス社の視力回復チップがEU承認を取得

失明患者の視力を回復するために設計された脳-コンピューターインターフェースが、欧州連合で規制当局の承認を取得した。このインプラントを開発したサイエンス・コーポレーションは、同社のデバイス「サイエンス・アイ」が欧州医療機器規則に基づくCEマークを取得し、EU加盟国全体で販売可能になったと発表した。この承認は、何十年もの間、効果的な治療法を市場に出すのに苦労してきた視覚補綴分野にとって重要な一歩となる。

サイエンス・アイは網膜インプラントで、網膜下の光起電アレイを使用して残存する網膜細胞を刺激し、損傷した光受容体をバイパスする。網膜色素変性症や加齢黄斑変性症などの疾患により視力を失った患者を対象としている。同社は、欧州だけでも数十万人がこの技術の恩恵を受ける可能性があると推定しているが、初期の利用可能範囲は専門のクリニックに限定される。

この承認が重要なのは、現在効果的な治療法がない重度の視力喪失患者に新たな選択肢を提供するからである。他の網膜インプラントも存在するが、多くの場合、かさばる外部機器が必要で、基本的な光の知覚しか提供できない。サイエンス・コーポレーションは、自社のデバイスで患者が形状を認識し、物体の位置を特定し、大きな文字を読むことさえ可能になると主張しているが、同社はこれらの主張を裏付ける査読付き臨床データをまだ発表していない。

同社によると、CEマークは欧州で実施された38人の患者を対象とした臨床試験の安全性と性能データの審査後に付与された。2022年に開始されたこの試験には、進行性の視力喪失を引き起こす遺伝性疾患である網膜色素変性症の患者が含まれていた。サイエンス・コーポレーションのCEOマックス・ホダック氏は、現在は製造の拡大と欧州の医療システムとの償還経路の確立に注力していると述べた。「この分野に必要なのは、年間1億ドルの収益を上げる企業だ」とホダック氏は述べ、商業的実現可能性の重要性を強調した。

サイエンス・コーポレーションは、イーロン・マスクの脳-コンピューターインターフェース企業ニューラリンクを共同設立したマックス・ホダック氏によって2021年に設立された。サイエンス・アイは、同社が規制承認を取得した最初の製品である。同社はファウンダーズ・ファンドやDCVCなどの投資家から1億6000万ドル以上の資金を調達している。

次のステップとしては、欧州の一部の国での限定的な商業展開が予定されており、規制当局の承認を得て他の地域への拡大を計画している。同社はまた、ワイヤレス給電を搭載した次世代版のインプラントにも取り組んでおり、耳の後ろに装着するバッテリーパックを不要にする。サイエンス・コーポレーションは、2025年に米国でこのデバイスの臨床試験を開始する見込みである。