Science Corp'un görme geri kazandıran çipi AB onayı aldı

Kör hastalarda görmeyi geri kazandırmak için tasarlanmış bir beyin-bilgisayar arayüzü, Avrupa Birliği'nde düzenleyici onay aldı. İmplantın arkasındaki şirket olan Science Corporation, Science Eye olarak bilinen cihazının Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE işareti aldığını ve AB üye ülkelerinde satılabileceğini duyurdu. Bu onay, onlarca yıldır etkili tedavileri pazara sunmakta zorlanan görsel protez alanı için önemli bir adım teşkil ediyor.

Science Eye, hasarlı fotoreseptörleri atlayarak kalan retina hücrelerini uyarmak için subretinal fotovoltaik dizi kullanan bir retina implantıdır. Retinitis pigmentosa ve yaşa bağlı makula dejenerasyonu gibi durumlar nedeniyle görme yetisini kaybetmiş hastalar için tasarlanmıştır. Şirket, yalnızca Avrupa'da yüz binlerce kişinin bu teknolojiden potansiyel olarak faydalanabileceğini tahmin ediyor, ancak ilk aşamada kullanım uzmanlaşmış kliniklerle sınırlı olacak.

Onay önemlidir çünkü şu anda etkili tedavisi olmayan ciddi görme kaybı olan hastalara yeni bir seçenek sunuyor. Başka retina implantları mevcut olsa da, bunlar genellikle hantal harici ekipman gerektirir ve yalnızca ilkel ışık algısı sağlar. Science Corporation, cihazının hastaların şekilleri tanımasını, nesneleri bulmasını ve hatta büyük harfleri okumasını sağlayabildiğini iddia ediyor, ancak şirket bu iddiaları destekleyen hakemli klinik verileri henüz yayınlamadı.

Şirkete göre, CE işareti Avrupa'da yürütülen 38 hastalı bir klinik çalışmadan elde edilen güvenlik ve performans verilerinin incelenmesinin ardından verildi. 2022'de başlayan çalışma, ilerleyici görme kaybına neden olan genetik bir durum olan retinitis pigmentosa hastalarını içeriyordu. Science Corp. CEO'su Max Hodak, şirketin şu anda üretimi ölçeklendirmeye ve Avrupa sağlık sistemleriyle geri ödeme yolları oluşturmaya odaklandığını söyledi. Hodak, "Sektörün ihtiyacı olan şey, yılda 100 milyon dolar gelir elde eden bir şirket" diyerek ticari uygulanabilirliğin önemini vurguladı.

Science Corporation, 2021 yılında Elon Musk'ın beyin-bilgisayar arayüzü şirketi Neuralink'in kurucu ortaklarından Max Hodak tarafından kuruldu. Science Eye, şirketin düzenleyici onay alan ilk ürünüdür. Şirket, Founders Fund ve DCVC dahil yatırımcılardan 160 milyon doların üzerinde fon topladı.

Sonraki adımlar, seçili Avrupa ülkelerinde sınırlı bir ticari lansmanı ve düzenleyici onaylara bağlı olarak diğer bölgelere genişlemeyi içeriyor. Şirket ayrıca, kulağın arkasında takılan bir pil takımı ihtiyacını ortadan kaldırarak kablosuz güç iletimi içerecek olan implantın yeni nesil bir versiyonu üzerinde çalışıyor. Science Corp., cihaz için 2025'te ABD'de bir klinik çalışmaya başlamayı bekliyor.