사이언스 코퍼레이션의 시력 회복 칩, EU 승인 획득

시각 장애 환자의 시력을 회복하도록 설계된 뇌-컴퓨터 인터페이스가 유럽연합에서 규제 승인을 받았습니다. 이 임플란트를 개발한 사이언스 코퍼레이션은 자사 기기인 사이언스 아이가 유럽 의료기기 규정에 따라 CE 마크를 획득하여 EU 회원국 전역에서 판매될 수 있게 되었다고 발표했습니다. 이번 승인은 수십 년 동안 효과적인 치료법을 시장에 출시하는 데 어려움을 겪어온 시각 보철 분야에서 중요한 진전을 의미합니다.

사이언스 아이는 망막하 광전지 배열을 사용하여 손상된 광수용체를 우회하고 남아 있는 망막 세포를 자극하는 망막 임플란트입니다. 이 기기는 망막색소변성증 및 연령 관련 황반변성과 같은 질환으로 시력을 잃은 환자를 대상으로 합니다. 회사는 유럽에서만 수십만 명의 사람들이 이 기술의 혜택을 받을 수 있을 것으로 추정하지만, 초기에는 전문 클리닉으로 제한될 것입니다.

이번 승인이 중요한 이유는 현재 효과적인 치료법이 없는 심각한 시력 손실 환자에게 새로운 옵션을 제공하기 때문입니다. 다른 망막 임플란트도 존재하지만, 종종 부피가 큰 외부 장비가 필요하고 기본적인 빛 인식만 제공합니다. 사이언스 코퍼레이션은 자사 기기가 환자가 모양을 인식하고, 물체를 찾고, 큰 글자를 읽을 수 있게 해준다고 주장하지만, 이러한 주장을 뒷받침하는 동료 검토 임상 데이터는 아직 발표하지 않았습니다.

회사에 따르면, CE 마크는 유럽에서 실시된 38명의 환자를 대상으로 한 임상 시험의 안전성 및 성능 데이터 검토 후 부여되었습니다. 2022년에 시작된 이 시험에는 진행성 시력 상실을 유발하는 유전 질환인 망막색소변성증 환자가 포함되었습니다. 사이언스 코퍼레이션의 CEO 맥스 호닥은 회사가 이제 제조 규모를 확대하고 유럽 의료 시스템과의 상환 경로를 구축하는 데 집중하고 있다고 말했습니다. "이 분야에 필요한 것은 연간 1억 달러의 수익을 내는 회사입니다"라고 호닥은 말하며 상업적 생존 가능성의 중요성을 강조했습니다.

사이언스 코퍼레이션은 일론 머스크의 뇌-컴퓨터 인터페이스 회사인 뉴럴링크를 공동 창업한 맥스 호닥이 2021년에 설립했습니다. 사이언스 아이는 규제 승인을 받은 회사의 첫 번째 제품입니다. 회사는 파운더스 펀드와 DCVC를 포함한 투자자들로부터 1억 6천만 달러 이상의 자금을 조달했습니다.

다음 단계는 일부 유럽 국가에서 제한된 상업 출시를 진행하고, 규제 승인을 받는 대로 다른 지역으로 확장하는 것입니다. 회사는 또한 귀 뒤에 착용하는 배터리 팩을 없애기 위해 무선 전력 전송을 포함한 차세대 임플란트 버전을 개발 중입니다. 사이언스 코퍼레이션은 2025년에 미국에서 이 기기의 임상 시험을 시작할 것으로 예상합니다.