Visieherstellende chip van Science Corp krijgt EU-goedkeuring

Een hersen-computerinterface ontworpen om het gezichtsvermogen te herstellen bij blinde patiënten heeft regelgevende goedkeuring gekregen in de Europese Unie. Science Corporation, het bedrijf achter het implantaat, kondigde aan dat zijn apparaat, bekend als de Science Eye, een CE-markering heeft gekregen onder de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen, waardoor het in alle EU-lidstaten mag worden verkocht. De goedkeuring markeert een belangrijke stap voor het veld van visuele prothesen, dat al tientallen jaren worstelt om effectieve behandelingen op de markt te brengen.

De Science Eye is een retinaal implantaat dat een subretinale fotovoltaïsche array gebruikt om resterende retinale cellen te stimuleren, waarbij beschadigde fotoreceptoren worden omzeild. Het is bedoeld voor patiënten die hun gezichtsvermogen hebben verloren door aandoeningen zoals retinitis pigmentosa en leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Het bedrijf schat dat alleen al in Europa honderdduizenden mensen mogelijk baat kunnen hebben bij de technologie, hoewel de initiële beschikbaarheid beperkt zal zijn tot gespecialiseerde klinieken.

De goedkeuring is belangrijk omdat het een nieuwe optie biedt voor patiënten met ernstig verlies van gezichtsvermogen die momenteel geen effectieve behandelingen hebben. Hoewel er andere retinale implantaten bestaan, vereisen deze vaak omvangrijke externe apparatuur en bieden ze slechts rudimentaire lichtperceptie. Science Corporation beweert dat zijn apparaat patiënten in staat kan stellen vormen te herkennen, objecten te lokaliseren en zelfs grote letters te lezen, hoewel het bedrijf nog geen peer-reviewed klinische gegevens heeft gepubliceerd om deze beweringen te ondersteunen.

Volgens het bedrijf werd de CE-markering toegekend na een beoordeling van veiligheids- en prestatiedata uit een klinische studie met 38 patiënten, uitgevoerd in Europa. De studie, die in 2022 begon, omvatte patiënten met retinitis pigmentosa, een genetische aandoening die progressief verlies van gezichtsvermogen veroorzaakt. Science Corp. CEO Max Hodak zei dat het bedrijf zich nu richt op het opschalen van de productie en het opzetten van vergoedingsroutes met Europese gezondheidsstelsels. "Wat het veld nodig heeft, is een bedrijf dat $100 miljoen per jaar aan omzet genereert," stelde Hodak, waarmee hij het belang van commerciële levensvatbaarheid benadrukte.

Science Corporation werd in 2021 opgericht door Max Hodak, die eerder Neuralink mede-oprichtte, het hersen-computerinterfacebedrijf van Elon Musk. De Science Eye is het eerste product van het bedrijf dat regelgevende goedkeuring heeft gekregen. Het bedrijf heeft meer dan $160 miljoen aan financiering opgehaald van investeerders zoals Founders Fund en DCVC.

Volgende stappen omvatten een beperkte commerciële lancering in geselecteerde Europese landen, met plannen om uit te breiden naar andere regio's in afwachting van regelgevende goedkeuringen. Het bedrijf werkt ook aan een volgende generatie van het implantaat dat draadloze stroomoverdracht zou omvatten, waardoor de noodzaak van een batterijpakket dat achter het oor wordt gedragen, wordt geëlimineerd. Science Corp. verwacht in 2025 te beginnen met een Amerikaanse klinische studie voor het apparaat.