Чип Science Corp для восстановления зрения получил одобрение в ЕС

Интерфейс мозг-компьютер, предназначенный для восстановления зрения у слепых пациентов, получил нормативное одобрение в Европейском союзе. Компания Science Corporation, стоящая за имплантатом, объявила, что её устройство, известное как Science Eye, получило маркировку CE в соответствии с Европейским регламентом о медицинских изделиях, что позволяет продавать его в странах-членах ЕС. Одобрение знаменует собой значительный шаг для области зрительных протезов, которая десятилетиями боролась за вывод эффективных методов лечения на рынок.

Science Eye — это ретинальный имплантат, использующий субретинальную фотоэлектрическую матрицу для стимуляции оставшихся клеток сетчатки, минуя поврежденные фоторецепторы. Он предназначен для пациентов, потерявших зрение из-за таких заболеваний, как пигментный ретинит и возрастная макулярная дегенерация. Компания оценивает, что сотни тысяч людей только в Европе потенциально могут воспользоваться этой технологией, хотя первоначально она будет доступна только в специализированных клиниках.

Одобрение важно, потому что оно предлагает новый вариант для пациентов с тяжелой потерей зрения, у которых в настоящее время нет эффективных методов лечения. Хотя другие ретинальные имплантаты существуют, они часто требуют громоздкого внешнего оборудования и обеспечивают лишь рудиментарное восприятие света. Science Corporation утверждает, что её устройство позволяет пациентам распознавать формы, находить объекты и даже читать крупные буквы, хотя компания еще не опубликовала рецензируемые клинические данные, подтверждающие эти заявления.

По словам компании, маркировка CE была предоставлена после проверки данных о безопасности и эффективности клинического исследования с участием 38 пациентов, проведенного в Европе. Исследование, начавшееся в 2022 году, включало пациентов с пигментным ретинитом — генетическим заболеванием, вызывающим прогрессирующую потерю зрения. Генеральный директор Science Corp. Макс Ходак заявил, что компания сейчас сосредоточена на масштабировании производства и создании путей возмещения расходов с европейскими системами здравоохранения. «То, что нужно этой области, — это компания с годовым доходом в 100 миллионов долларов», — заявил Ходак, подчеркнув необходимость коммерческой жизнеспособности.

Science Corporation была основана в 2021 году Максом Ходаком, который ранее соучредил Neuralink, компанию Илона Маска по разработке интерфейсов мозг-компьютер. Science Eye — первый продукт компании, получивший нормативное одобрение. Компания привлекла более 160 миллионов долларов финансирования от инвесторов, включая Founders Fund и DCVC.

Следующие шаги включают ограниченный коммерческий запуск в отдельных европейских странах с планами расширения на другие регионы после получения нормативных одобрений. Компания также работает над версией имплантата следующего поколения, которая будет включать беспроводную передачу энергии, устраняя необходимость в батарейном блоке, носимом за ухом. Science Corp. ожидает начала клинических испытаний устройства в США в 2025 году.