Science Corp's sehverbessernder Chip erhält EU-Zulassung

Eine Gehirn-Computer-Schnittstelle, die blinden Patienten das Sehvermögen zurückgeben soll, hat die regulatorische Zulassung in der Europäischen Union erhalten. Science Corporation, das Unternehmen hinter dem Implantat, gab bekannt, dass sein Gerät, bekannt als Science Eye, ein CE-Kennzeichen gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten hat, was den Verkauf in allen EU-Mitgliedstaaten ermöglicht. Die Zulassung markiert einen bedeutenden Schritt für das Gebiet der visuellen Prothetik, das seit Jahrzehnten darum kämpft, wirksame Behandlungen auf den Markt zu bringen.

Das Science Eye ist ein Netzhautimplantat, das ein subretinales photovoltaisches Array verwendet, um verbleibende Netzhautzellen zu stimulieren und beschädigte Photorezeptoren zu umgehen. Es ist für Patienten gedacht, die aufgrund von Erkrankungen wie Retinitis pigmentosa und altersbedingter Makuladegeneration ihr Sehvermögen verloren haben. Das Unternehmen schätzt, dass allein in Europa Hunderttausende von Menschen potenziell von der Technologie profitieren könnten, obwohl die anfängliche Verfügbarkeit auf spezialisierte Kliniken beschränkt sein wird.

Die Zulassung ist wichtig, weil sie eine neue Option für Patienten mit schwerem Sehverlust bietet, die derzeit keine wirksamen Behandlungen haben. Während andere Netzhautimplantate existieren, erfordern sie oft sperrige externe Geräte und bieten nur rudimentäre Lichtwahrnehmung. Science Corporation behauptet, dass sein Gerät es Patienten ermöglichen kann, Formen zu erkennen, Objekte zu lokalisieren und sogar große Buchstaben zu lesen, obwohl das Unternehmen noch keine begutachteten klinischen Daten veröffentlicht hat, die diese Behauptungen stützen.

Laut Unternehmen wurde das CE-Kennzeichen nach einer Überprüfung von Sicherheits- und Leistungsdaten aus einer klinischen Studie mit 38 Patienten in Europa erteilt. Die Studie, die 2022 begann, umfasste Patienten mit Retinitis pigmentosa, einer genetischen Erkrankung, die fortschreitenden Sehverlust verursacht. Science Corp. CEO Max Hodak sagte, das Unternehmen konzentriere sich nun auf die Skalierung der Produktion und die Etablierung von Erstattungswegen mit europäischen Gesundheitssystemen. „Was das Feld braucht, ist ein Unternehmen, das 100 Millionen Dollar Jahresumsatz macht“, erklärte Hodak und betonte die Notwendigkeit kommerzieller Tragfähigkeit.

Science Corporation wurde 2021 von Max Hodak gegründet, der zuvor Neuralink, das Gehirn-Computer-Schnittstellen-Unternehmen von Elon Musk, mitbegründet hatte. Das Science Eye ist das erste Produkt des Unternehmens, das eine regulatorische Zulassung erhalten hat. Das Unternehmen hat über 160 Millionen Dollar an Finanzmitteln von Investoren wie Founders Fund und DCVC eingeworben.

Nächste Schritte umfassen eine begrenzte kommerzielle Einführung in ausgewählten europäischen Ländern, mit Plänen zur Expansion in andere Regionen in Abhängigkeit von regulatorischen Zulassungen. Das Unternehmen arbeitet auch an einer nächsten Generation des Implantats, die drahtlose Energieübertragung beinhalten würde, wodurch ein hinter dem Ohr getragenes Batteriepaket überflüssig wird. Science Corp. erwartet, 2025 eine klinische Studie in den USA für das Gerät zu beginnen.