Przywracający wzrok chip Science Corp. uzyskuje zgodę UE

Interfejs mózg-komputer zaprojektowany do przywracania wzroku u niewidomych pacjentów otrzymał zgodę regulacyjną w Unii Europejskiej. Science Corporation, firma stojąca za implantem, ogłosiła, że jej urządzenie, znane jako Science Eye, otrzymało znak CE zgodnie z europejskim rozporządzeniem o wyrobach medycznych, co pozwala na jego sprzedaż we wszystkich państwach członkowskich UE. Zatwierdzenie stanowi znaczący krok dla dziedziny protez wzrokowych, która od dziesięcioleci zmaga się z wprowadzeniem skutecznych terapii na rynek.

Science Eye to implant siatkówki, który wykorzystuje podsiatkówkowy układ fotowoltaiczny do stymulacji pozostałych komórek siatkówki, omijając uszkodzone fotoreceptory. Jest przeznaczony dla pacjentów, którzy stracili wzrok z powodu takich schorzeń jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Firma szacuje, że setki tysięcy osób w samej Europie mogłoby potencjalnie skorzystać z tej technologii, choć początkowa dostępność będzie ograniczona do wyspecjalizowanych klinik.

Zatwierdzenie ma znaczenie, ponieważ oferuje nową opcję dla pacjentów z ciężką utratą wzroku, którzy obecnie nie mają skutecznych metod leczenia. Chociaż istnieją inne implanty siatkówki, często wymagają one nieporęcznego zewnętrznego sprzętu i zapewniają jedynie podstawową percepcję światła. Science Corporation twierdzi, że jej urządzenie umożliwia pacjentom rozpoznawanie kształtów, lokalizowanie obiektów, a nawet czytanie dużych liter, choć firma nie opublikowała jeszcze recenzowanych danych klinicznych potwierdzających te twierdzenia.

Według firmy, znak CE został przyznany po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z 38-pacjentowego badania klinicznego przeprowadzonego w Europie. Badanie, które rozpoczęło się w 2022 roku, obejmowało pacjentów ze zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki, genetyczną chorobą powodującą postępującą utratę wzroku. CEO Science Corp. Max Hodak powiedział, że firma koncentruje się teraz na skalowaniu produkcji i ustanawianiu ścieżek refundacji z europejskimi systemami opieki zdrowotnej. „To, czego potrzebuje ta dziedzina, to firma zarabiająca 100 milionów dolarów rocznie” – stwierdził Hodak, podkreślając potrzebę komercyjnej opłacalności.

Science Corporation została założona w 2021 roku przez Maxa Hodaka, który wcześniej współtworzył Neuralink, firmę Elona Muska zajmującą się interfejsami mózg-komputer. Science Eye jest pierwszym produktem firmy, który uzyskał zgodę regulacyjną. Firma pozyskała ponad 160 milionów dolarów finansowania od inwestorów, w tym Founders Fund i DCVC.

Kolejne kroki obejmują ograniczoną komercyjną premierę w wybranych krajach europejskich, z planami ekspansji na inne regiony po uzyskaniu odpowiednich zezwoleń. Firma pracuje również nad następną generacją implantu, która będzie zawierać bezprzewodową transmisję energii, eliminując potrzebę noszenia zestawu baterii za uchem. Science Corp. spodziewa się rozpocząć amerykańskie badanie kliniczne urządzenia w 2025 roku.