El chip restaurador de visión de Science Corp obtiene aprobación en la UE

Una interfaz cerebro-computadora diseñada para restaurar la visión en pacientes ciegos ha recibido aprobación regulatoria en la Unión Europea. Science Corporation, la empresa detrás del implante, anunció que su dispositivo, conocido como Science Eye, ha obtenido el marcado CE bajo el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, lo que permite su comercialización en los estados miembros de la UE. La aprobación marca un paso significativo para el campo de las prótesis visuales, que ha luchado durante décadas para llevar tratamientos efectivos al mercado.

El Science Eye es un implante retiniano que utiliza una matriz fotovoltaica subretiniana para estimular las células retinianas restantes, evitando los fotorreceptores dañados. Está destinado a pacientes que han perdido la vista debido a condiciones como la retinitis pigmentosa y la degeneración macular asociada a la edad. La empresa estima que cientos de miles de personas solo en Europa podrían beneficiarse potencialmente de la tecnología, aunque la disponibilidad inicial se limitará a clínicas especializadas.

La aprobación es importante porque ofrece una nueva opción para pacientes con pérdida severa de visión que actualmente no tienen tratamientos efectivos. Si bien existen otros implantes retinianos, a menudo requieren equipos externos voluminosos y proporcionan solo una percepción rudimentaria de la luz. Science Corporation afirma que su dispositivo puede permitir a los pacientes reconocer formas, localizar objetos e incluso leer letras grandes, aunque la empresa aún no ha publicado datos clínicos revisados por pares que respalden estas afirmaciones.

Según la empresa, el marcado CE se otorgó después de una revisión de los datos de seguridad y rendimiento de un ensayo clínico de 38 pacientes realizado en Europa. El ensayo, que comenzó en 2022, incluyó pacientes con retinitis pigmentosa, una condición genética que causa pérdida progresiva de la visión. El CEO de Science Corp., Max Hodak, dijo que la empresa ahora se centra en escalar la fabricación y establecer vías de reembolso con los sistemas de salud europeos. "Lo que el campo necesita es una empresa que genere 100 millones de dólares de ingresos al año", declaró Hodak, enfatizando la necesidad de viabilidad comercial.

Science Corporation fue fundada en 2021 por Max Hodak, quien anteriormente cofundó Neuralink, la empresa de interfaces cerebro-computadora de Elon Musk. El Science Eye es el primer producto de la empresa en obtener aprobación regulatoria. La empresa ha recaudado más de 160 millones de dólares en financiamiento de inversores como Founders Fund y DCVC.

Los próximos pasos incluyen un lanzamiento comercial limitado en países europeos seleccionados, con planes de expandirse a otras regiones pendientes de aprobaciones regulatorias. La empresa también está trabajando en una versión de próxima generación del implante que incluiría transmisión de energía inalámbrica, eliminando la necesidad de un paquete de baterías que se lleva detrás de la oreja. Science Corp. espera comenzar un ensayo clínico en EE. UU. para el dispositivo en 2025.