Chip pemulih penglihatan Science Corp mendapat persetujuan UE

Antarmuka otak-komputer yang dirancang untuk memulihkan penglihatan pada pasien buta telah menerima persetujuan regulasi di Uni Eropa. Science Corporation, perusahaan di balik implan tersebut, mengumumkan bahwa perangkatnya, yang dikenal sebagai Science Eye, telah mendapatkan tanda CE berdasarkan Peraturan Perangkat Medis Eropa, sehingga memungkinkan untuk dijual di seluruh negara anggota UE. Persetujuan ini menandai langkah signifikan bagi bidang prostetik visual, yang telah berjuang selama beberapa dekade untuk membawa perawatan efektif ke pasar.

Science Eye adalah implan retina yang menggunakan array fotovoltaik subretinal untuk merangsang sel retina yang tersisa, melewati fotoreseptor yang rusak. Ini ditujukan untuk pasien yang kehilangan penglihatan karena kondisi seperti retinitis pigmentosa dan degenerasi makula terkait usia. Perusahaan memperkirakan bahwa ratusan ribu orang di Eropa saja berpotensi mendapatkan manfaat dari teknologi ini, meskipun ketersediaan awal akan terbatas pada klinik khusus.

Persetujuan ini penting karena menawarkan opsi baru bagi pasien dengan kehilangan penglihatan parah yang saat ini tidak memiliki perawatan efektif. Meskipun implan retina lain ada, mereka sering memerlukan peralatan eksternal yang besar dan hanya memberikan persepsi cahaya yang mendasar. Science Corporation mengklaim perangkatnya dapat memungkinkan pasien mengenali bentuk, menemukan objek, dan bahkan membaca huruf besar, meskipun perusahaan belum menerbitkan data klinis yang ditinjau sejawat untuk mendukung klaim ini.

Menurut perusahaan, tanda CE diberikan setelah tinjauan data keamanan dan kinerja dari uji klinis pada 38 pasien yang dilakukan di Eropa. Uji coba, yang dimulai pada tahun 2022, mencakup pasien dengan retinitis pigmentosa, kondisi genetik yang menyebabkan kehilangan penglihatan progresif. CEO Science Corp. Max Hodak mengatakan perusahaan sekarang fokus pada peningkatan skala manufaktur dan membangun jalur penggantian biaya dengan sistem kesehatan Eropa. "Hal yang dibutuhkan bidang ini adalah perusahaan yang menghasilkan pendapatan $100 juta per tahun," kata Hodak, menekankan perlunya kelayakan komersial.

Science Corporation didirikan pada tahun 2021 oleh Max Hodak, yang sebelumnya ikut mendirikan Neuralink, perusahaan antarmuka otak-komputer milik Elon Musk. Science Eye adalah produk pertama perusahaan yang mencapai persetujuan regulasi. Perusahaan telah mengumpulkan lebih dari $160 juta dalam pendanaan dari investor termasuk Founders Fund dan DCVC.

Langkah selanjutnya termasuk peluncuran komersial terbatas di beberapa negara Eropa, dengan rencana untuk memperluas ke wilayah lain menunggu persetujuan regulasi. Perusahaan juga sedang mengerjakan versi generasi berikutnya dari implan yang akan mencakup transmisi daya nirkabel, menghilangkan kebutuhan akan paket baterai yang dikenakan di belakang telinga. Science Corp. memperkirakan akan memulai uji klinis AS untuk perangkat tersebut pada tahun 2025.